UCB riceve nuove approvazioni dalla Commissione Europea per BIMZELX[®]▼(bimekizumab) per il trattamento dell'artrite psoriasica e della spondiloartrite assiale

Bruxelles (Belgio), 7 giugno 2023 – 07:00 (CEST) – UCB, azienda biofarmaceutica globale, ha annunciato oggi che la Commissione Europea (CE) ha concesso l’autorizzazione all’immissione in commercio per BIMZELX® (bimekizumab) per il trattamento degli adulti con artrite psoriasica attiva (PsA) e degli adulti con spondiloartrite assiale attiva (axSpA), compresi quelli non - axSpA radiografica (nr-axSpA) e spondilite anchilosante (AS), nota anche come axSpA radiografica. Queste approvazioni nell'Unione Europea (UE) rappresentano le prime autorizzazioni all'immissione in commercio per bimekizumab nella AP e nell'axSpA a livello mondiale, e la seconda e la terza indicazione per bimekizumab nell'UE, dopo la sua approvazione per il trattamento della psoriasi a placche da moderata a grave nell'agosto 2021.1

"L'approvazione parallela di bimekizumab da parte della Commissione Europea nel trattamento dell'artrite psoriasica e dell'axSpA si basa sullo slancio creato dalla sua prima approvazione nella psoriasi a placche da moderata a grave e segna un'entusiasmante pietra miliare offrendo agli operatori sanitari e ai pazienti il ​​primo inibitore di IL-17A e IL-17F per il trattamento dell'artrite psoriasica e dell'axSpA. queste malattie", ha affermato Emmanuel Caeymaex, vicepresidente esecutivo di Immunology Solutions e responsabile degli Stati Uniti, UCB. "L'approvazione estesa per bimekizumab nell'Unione Europea riflette il nostro impegno ad affrontare le esigenze insoddisfatte dei pazienti, migliorare i risultati dei pazienti e innalzare gli standard di cura."

Nella AP, bimekizumab è approvato da solo o in combinazione con metotrexato per il trattamento di adulti che hanno avuto una risposta inadeguata o che sono risultati intolleranti a uno o più farmaci antireumatici modificanti la malattia (DMARD).1 Nella axSpA, bimekizumab è approvato per la trattamento di adulti con nr-axSpA attiva con segni oggettivi di infiammazione come indicato da elevati livelli di proteina C-reattiva e/o risonanza magnetica che hanno risposto in modo inadeguato o sono intolleranti ai farmaci antinfiammatori non steroidei e per il trattamento di adulti con AS attivi che hanno risposto in modo inadeguato o sono intolleranti alla terapia convenzionale.1

Bimekizumab nell'artrite psoriasica: punti salienti di BE OPTIMAL e BE COMPLETE

L'approvazione CE per l'artrite psoriasica si basa sui risultati degli studi di fase 3 BE OPTIMAL e BE COMPLETE.1,2,3 Nei due studi, bimekizumab ha raggiunto l'endpoint primario della risposta ACR50 alla settimana 16 rispetto al placebo e tutti gli endpoint secondari classificati .1,2,3 Risultati coerenti sono stati osservati sia nelle popolazioni naïve ai farmaci biologici che in quelle con risposta inadeguata agli inibitori del TNF (TNFi-IR).1 2,3 Le risposte cliniche ottenute alla settimana 16 sono state mantenute fino alla settimana 52 nello studio BE OPTIMAL, come valutato mediante ACR50, PASI90, PASI100 e attività minima di malattia (MDA).1

"L'approvazione di bimekizumab nell'artrite psoriasica fornisce ai reumatologi e ai dermatologi nell'Unione Europea una nuova opzione terapeutica. I dati degli studi clinici di fase 3 hanno dimostrato le soglie costantemente elevate di controllo della malattia raggiunte con bimekizumab rispetto al placebo in pazienti con artrite psoriasica che erano naïve ai biologici o con risposta inadeguata agli inibitori del TNF", ha affermato il professor Iain McInnes, Università di Glasgow, College of Medical, Veterinary and Life Sciences, Glasgow, Scozia.

Nello studio BE OPTIMAL, gli eventi avversi emergenti dal trattamento (TEAE; 3% o più) più frequenti per i pazienti trattati con bimekizumab fino alla settimana 16 sono stati nasofaringite, infezione del tratto respiratorio superiore, mal di testa, diarrea, candidosi orale, faringite e ipertensione.2 Nello studio BE COMPLETO, i TEAE più frequenti (2% o più) per i pazienti trattati con bimekizumab fino alla settimana 16 sono stati nasofaringite, candidosi orale e infezione del tratto respiratorio superiore.3

Bimekizumab in axSpA: punti salienti di BE MOBILE 1 e BE MOBILE 2

L'approvazione CE per axSpA si basa sui risultati degli studi di fase 3 BE MOBILE 1 e BE MOBILE 2.1,4 Nei due studi, bimekizumab ha raggiunto l'endpoint primario di risposta 40 della Assessment of SpondyloArthritis International Society (ASAS) alla settimana 16 rispetto a placebo e tutti gli endpoint secondari classificati.4 Le risposte ASAS40 sono state coerenti tra i pazienti naïve al TNFi e con risposta inadeguata al TNFi.4 Le risposte cliniche ottenute alla settimana 16 sono state mantenute in entrambe le popolazioni di pazienti nr-axSpA e AS fino alla settimana 52, come valutato mediante ASAS40 e altri endpoint.1,5